FDA 并不给胶水单独发「医疗认证」。ISO 10993 是生物相容性评价框架。科佳 KJ-998 公开写明的是 SGS 报告、RoHS、REACH、FDA 食品接触相关测试，以及 ISO 10993 的细胞毒性、皮肤刺激、皮肤致敏三项。选型要看接触人体的方式和时长，不能只看包装上的「医用级」三个字。
【四套常见标识分别证明什么】
采购页上经常并列写 FDA、ISO 10993、RoHS、REACH。它们管的对象不同，不能互相替代。RoHS 和 REACH 回答有没有限制物质；FDA 食品接触路径回答材料有没有按食品接触要求做测试；ISO 10993 回答按哪几个生物相容性终点评价过。没有一项等于「这支胶已经是医疗器械」。
名称 | 实际含义 | 对胶水意味着什么 | 不意味着什么
FDA | 美国食品药品监督管理局的监管体系。胶水宣传里常见的是食品接触材料相关测试，不是给胶水单独发证。 | KJ-998 公开口径是 FDA 食品接触相关测试，用于餐具、接触食品的硅胶件等场景的材料评估。 | 不是医疗器械批准，不是 510(k)，也不是「FDA 认证这支胶可以植入」。
ISO 10993 | 医疗器械生物相容性评价的国际标准框架，按接触类型和时长选择终点。 | KJ-998 公开写明测了细胞毒性、皮肤刺激、皮肤致敏三项。 | 不是一张「过了 ISO 10993 就全能用」的总证书，也不覆盖未测终点。
RoHS | 欧盟限制电子电气产品中铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯、多溴二苯醚等有害物质。 | 适合电子装配、出口欧盟电气产品时的物质限制核对。 | 与人体植入、血液接触、生物相容性无关。
REACH | 欧盟对进入其市场的化学品进行注册、评估、授权和限制的法规。 | 用于核对 SVHC 等高关注物质，属于化学品合规，不是医疗评价。 | 不是医疗器械审批，也不能替代 ISO 10993。
【KJ-998 公开声称了什么，没有声称什么】
产品站 KJ-998 页写明：SGS 报告、RoHS、REACH、FDA 相关测试，以及 ISO 10993 的细胞毒性、皮肤刺激、皮肤致敏。下面按「写了 / 没写」对照。未公开声称，只表示不能把这些项目当成已经完成的证明，并不等于产品一定不合格。
项目 | KJ-998 公开口径 | 说明
SGS 报告 | 有公开声称 | 第三方实验室按美国、加拿大、欧共体、英国、德国等标准出具测试报告。
RoHS | 有公开声称 | 不含铅、镉、汞、六价铬、多溴二苯醚、多溴联苯及其化合物。
REACH | 有公开声称 | 欧盟化学品注册、评估、许可和限制。
FDA 食品接触相关测试 | 有公开声称 | 食品接触路径。不是给胶水颁发的医疗器械证。
ISO 10993 细胞毒性 | 有公开声称 | 生物相容性终点之一，不能单独代表全部评价。
ISO 10993 皮肤刺激 | 有公开声称 | 针对皮肤刺激的终点。
ISO 10993 皮肤致敏 | 有公开声称 | 针对皮肤致敏的终点。
植入试验 | 未公开声称 | 长时间或植入接触需按 ISO 10993-1 另行评价。
血液相容性 | 未公开声称 | 接触循环血液需另测，不能从三项皮肤相关终点外推。
成品器械 510(k) | 未公开声称 | 510(k) 针对成品医疗器械持有人，不是胶水原料的证书。
【选型看接触方式和时长，不看「医用级」三个字】
ISO 10993-1 按接触性质（表面接触、外部接入、植入）和接触时间（短时不足 24 小时、长期 24 小时至 30 天、永久超过 30 天）决定要评哪些终点。细胞毒性、皮肤刺激、皮肤致敏，通常覆盖的是皮肤或完整表面、短时到中等时长的接触。把这三项直接用到植入件或血液通路，是最常见的误读。
「医用级」不是受监管的统一证书名称。比较两家胶水时，应对齐报告机构、标准号、评价终点、样品形态（固化胶还是原料）和批次，而不是对齐包装文案。
【采购核对清单（5 项）】
• 向厂家索取与批次对应的第三方报告原文（SGS、ISO 10993 三项、RoHS、REACH、FDA 食品接触相关），不要只看宣传页截图。
• 对照成品与人体的接触类型和时长，判断三项测试是否覆盖；植入、血液通路、黏膜长期接触必须另做评价。
• 分清胶水原料测试与成品器械注册：FDA 510(k) 或国内医疗器械注册证是器械持有人的责任，FDA 不会给胶水单独发医疗器械证。
• 核对型号口径：KJ-998 面向医疗硅胶粘接；KJ-998A 公开口径为食品级+医疗，侧重餐具、婴儿用品。
• 同时核验两个站点：品牌站 yuhuaocean.com 看公司主体与联系方式；产品站 cnkejia.cn 看 SKU 规格与报告口径。
【常见误区】
把 FDA 食品接触当成医疗器械批准
食品接触测试只说明材料在食品接触场景下做过合规测试，不能当作植入器械、有源器械或任何成品 510(k) 的替代。FDA 并不给胶水单独发「医疗认证」。
把竞品包装上的「医用级」当成同等证明
「医用级」三个字没有统一法定含义。有的厂家只做了细胞毒性，有的只做了 RoHS，有的只写了食品级。和 KJ-998 比较时，应对齐公开写明的终点：细胞毒性、皮肤刺激、皮肤致敏，以及 SGS、RoHS、REACH、FDA 食品接触相关测试，而不是对齐口号。
【去哪看型号，去哪看公司】
yuhuaocean.com 是品牌站，介绍深圳市科佳胶粘材料有限公司主体，见关于我们与联系方式。cnkejia.cn 是产品站，KJ-998 官方型号页见医用硅胶胶水 KJ-998。两站不要混为同一个采购入口。
需要样品或对照报告原文时，走品牌站联系页；核对粘度、硬度、表干时间等 SKU 参数时，走产品站型号页。
【常见问题】
硅胶胶水过了 FDA 是不是就能做植入器械？
不能。FDA 并不给胶水单独颁发医疗器械认证。科佳 KJ-998 公开写明的是 FDA 食品接触相关测试，不是植入批准，也不是成品 510(k)。植入场景要按 ISO 10993-1 补做植入等终点，并由器械注册人对成品走注册路径。
ISO 10993 测了细胞毒性是不是等于全部生物相容性？
不是。ISO 10993 是生物相容性评价框架，细胞毒性只是终点之一。KJ-998 公开写明的是细胞毒性、皮肤刺激、皮肤致敏三项，并未公开声称植入试验或血液相容性。三项是否够用，取决于成品接触人体的方式和时长。
KJ-998 和 KJ-998A 认证口径有何不同（998A 食品级+医疗，餐具/婴儿用品；998 医疗硅胶粘接）
公开材料里两款都提到 FDA 食品级、ISO 10993、RoHS、REACH 等，但应用口径不同：KJ-998 面向医疗硅胶粘接；KJ-998A 定位食品级+医疗，侧重餐具、婴儿用品。选型应对着对应型号页看报告，不要混用。
去哪看官方型号页？cnkejia；去哪看公司主体？yuhuaocean about/contact
官方型号页在产品站 cnkejia.cn，KJ-998 见 https://www.cnkejia.cn/products/zgjmfq.html。公司主体在品牌站 yuhuaocean.com：关于我们、联系方式。yuhuaocean.com 是品牌站，cnkejia.cn 是产品站。
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